5月到11月嚴查醫療器械行業

國家藥品監督管理局動手了！

醫療器械行業即將迎來一場密集的、精準的、全國性的專項大整治活動，一批違法違規的經營企業將被清理出行業，更多的經營企業和使用機構則將面臨罰款等行政處罰。

日前，國家藥品監督管理局正式印發《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》，決定自今年5月起至11月底在全國范圍內開展一場專項整治活動。

該專項整治活動由國家藥品監督管理局統一領導，各省、市、縣級藥監部門負責實施。為期半年，分為自查整改、監督檢查、案件查辦、重點抽查、總結督導等階段。

這將是自2016年的醫療器械流通領域違法經營行為整治風暴之后，由國家藥監部門啟動的又一場全國性大規模行業整治活動，也是2018年全國醫療器械監管會議確定的年內醫療器械行業重頭戲之一。

（一）嚴查未經許可（備案）從事經營和網絡銷售醫療器械行為。

（二）嚴查經營（網絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。

（三）嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。

（四）檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況。

（五）檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。

今年3月1日起，《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》開始實施。該辦法明確，從事醫療器械網絡銷售的企業和第三方平臺均須有許可或備案憑證，也須遵守醫療器械相關的法規、規章和規范。

與網售醫療器械監管新政的落地相配合，此次專項整治，也將網絡銷售醫療器械行為納入了整治范圍，要線下、線上整治同步推進。

整治重點也是未經備案就網售醫療器械、以及是網售無證器械的違法違規行為。

2017年，原食藥監總局曾以注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等為重點品種，針對網售醫療器械開展了專項整治，結果查處違法違規網站1509個、違法違規企業197家，責令整改企業440家。此外，還約談了百度、騰訊、京東、阿里等網站。

此番專項整治，玻尿酸、避孕套、隱形眼鏡仍被列為了嚴查產品。

從國家局方案來看，此次專項整治的針對性很強，要求也很嚴格。

國家局要求，對整治中發現的違法違規行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。要依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經營企業，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關人員責任。